醫療設備報關報檢
| 作者：飛時達國際快遞公司 | 2024-12-31 13:52:46 閱讀數：246 |
國際快遞公司報關前準備
確認資質：進口商需具備醫療器械經營許可證和進出口經營權等資質。
取得注冊證書：進口的醫療器械必須取得《進口醫療器械注冊證書》，境外生產企業需由其在境內設立的代表機構或指定的境內企業法人作為代理人，向國家藥監總局提交注冊申請資料和注冊申請人所在地區主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
準備中文標識及說明書：進口的醫療器械應當有符合規定的中文說明書、中文標簽，需在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式等。
確認強制性認證：列入《實施強制性產品認證的產品目錄》的進口醫療設備，需要通過國家認監委的強制性認證，并取得認證證書。
報關資料準備
基本單證：包括進口合同、裝箱單、發票、提單等，這些單證中的貨物信息應準確無誤，如貨物的名稱、規格、型號、數量、價值等，需與實際貨物一致。
許可證件：如醫療器械經營許可證、進口醫療器械注冊證等，確保許可證件在有效期內，并與所進口的醫療設備相符。
其他資料：根據具體情況，可能還需要提供醫療器械的照片、銘牌、器械技術參數、最終用途等資料，部分醫療器械進口還需提供自動進口許可證。
報關流程中的注意事項
商品歸類：準確確定醫療設備的商品編碼，這關系到關稅稅率、監管條件等，可參考《稅則》及相關歸類決定，或咨詢海關歸類中心。
申報要素填寫：按照海關要求準確填寫申報要素，如設備的材質、成分含量、功能、原理、用途、規格型號等，確保申報內容真實、準確、完整。
審價環節：海關可能會對醫療設備的價格進行審核，進口商需提供真實有效的發票、合同等價格證明文件，以證明申報價格的合理性。
報檢注意事項
選擇檢驗檢疫機構：應選擇經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的具有相應資質的醫療器械檢驗檢測機構。
檢驗項目全面性：檢驗項目應覆蓋醫療器械的各個方面，包括但不限于物理性能、化學成分、生物相容性、安全性能、電磁兼容性等。
檢驗報告真實性：檢驗報告應真實、準確、完整地反映檢驗過程和結果，生產企業或送檢方應對自檢報告負主體責任，確保自檢結果的準確性和可靠性。
后續事項
入境驗證：對于列入《法檢目錄》的進口醫療設備，出入境檢驗檢疫局會簽發《入境貨物檢驗檢疫證明》，進口商應及時領取并妥善保存該證明，以備后續使用。
目的地查驗：部分醫療設備在進口報關放行后，可能還需要在目的地接受海關或檢驗檢疫部門的進一步查驗，進口商應積極配合。
合規使用：進口的醫療設備應在符合我國相關法規和標準的前提下使用，不得擅自改變設備的用途、性能等，同時應按照規定進行維護、保養和質量追溯等。
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